창상 치과 질환 치유용 대기압 저온 플라즈마 의료기기의 국제 표준화 개발

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과제고유번호1415161848당해연도 연구기간2019-01-01 ~ 2019-12-31과제년도2019총연구기간2018-06-01 ~ 2021-12-31사업명국가표준기술개발및보급(R&D)과제명한글창상 치과 질환 치유용 대기압 저온 플라즈마 의료기기의 국제 표준화 개발영문Development of international standardization for atmospheric pressure low temperature plasma medical devices for healing wounds and dental disease주관부처명한국산업기술평가관리원과제관리기관명한국산업기술평가관리원테이블 제목

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연구기관명광운대학교산학협력단기초자치단체연구개발단계개발연구연구수행주체대학세부과제지원코드0101지역서울테이블 제목

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6T관련기술코드BT(생명공학기술) / 기초/기반기술 / 기타기초·기반기술과학기술 표준 분류측정표준/시험평가기술 / 달리 분류되지 않는 측정표준/시험평가기술 / 기계연구목표정성적 목표(2차년도) : 바이오플라즈마 의료기기의 일반적 요구 사항 국제표준의 NP 제안, 등록 및 승인 치과 질환 치유용 바이오플라즈마 의료기기 국제표준의 NP 준비 창상 치유용 바이오플라즈마 의료기기 국제표준의 NP 준비 1. 표준제안/제정 1) NP 제안 1 건 IEC/TC 62 D 바이오플라즈마 의료기기의 일반적 요구사항 NP 제안 2) NP 등록 1 건 IEC/TC 62 D 바이오플라즈마 의료기기의 일반적 요구사항 NP 등록 3) NP 승인 1 건 IEC/TC 62 D 바이오플라즈마 의료기기의 일반적 요구사항 NP 승인 4) 기타 2건 IEC/TC 62 D 창상 치유용 바이오플라즈마 의료기기 국제표준 NP 준비 IEC/TC 62 D 치과지료용 바이오플라즈마의료기기 국제표준 NP 준비 2. 국 제 표준화 활 동 1) 국제회의 참가 2건 바이오플라즈마의료기기 국제표준을 위한 IEC/TC 62D 총회 참석 치과지료용 바이오플라즈마의료기기 국제표준을 위한 ISO/TC 106 총회 참석 2) 국제 공동연구 2건 창상 치유용 바이오플라즈마 의료기기 국제표준 시험방법 및 요구조건 설정을 위한 공동연구 치과 질환 치유용 바이오플라즈마 의료기기 국제표준 시험방법 및 요구조건 설정을 위한 공동연구 3.기반구축 1) 교육과정 개최1건 바이오플라즈마 의료기기 국제표준 관련 교육과정 개최 2) 세미나/워크숍4건 바이오플라즈마 의료기기 국제표준 관련 세미나 총 3회 진행 바이오플라즈마 의료기기 국제표준 관련 워크샵 총 1회 개최 3) 네트워크/포럼 1건 바이오플라즈마 의료기기 관련 네트워크 확립 4. 보급확산 1) 교육훈련1건 바이오플라즈마 의료기기 및 관련 국제표준 내용 기반 교육 훈련 진행연구내용- 주관기관(광운대) 1. 규격 제정/제안/등록 1) 바이오플라즈마 의료기기의 일반적 요구사항 NP 제안 공동 진행 ㅇ IEC/TC 62D 총회 참석을 통한 NP 제안의 타당성 제시 및 필요시 기고문 발표(PWI) ㅇ 총괄과 공동으로 바이오플라즈마 의료기기의 일반적 요구사항 관련 NP 제안 및 승인을 위한 국외기관의 협력 요청 2) 창상 치유용 바이오플라즈마 의료기기 NP 초안 준비 ㅇ 창상 치유용 플라즈마 의료기기의 안전성/성능 관련 요구사항 및 시험방법 설정 연구 ㅇ 연구된 내용과 전문가 의견을 기반으로 창상 치유용 플라즈마 의료기기의 국제표준 초안 준비 2. 국제표준화 활동 1) Project Leader 수임 ㅇ 바이오플라즈마 의료기기 NP 승인을 통한 국제표준의 Project Leader 수임 ㅇ Project Leader 활동을 통한 국내 및 국외 의견 수렴 ㅇ 국제 표준의 시험방법 및 요구사항에 국내 기술력 반영 2) 국제회의 개최 및 참가 ㅇ IEC/TC 62 D 회의에 참석하여 표준 초안에 대한 협력 요청 및 국외전문가 의견 수렴 3) 기타 (1) 표준 설정을 위한 국제 공동연구 진행 ㅇ 독일 및 미국 등 과 플라즈마 의료기기 일반 및 창상치료 플라즈마 의료기기 관련 국제 공동연구 진행 ㅇ 해당 연구를 통해 확립한 시험방법과 결과치를 기반으로 국제조화된 국제표준안 초안 준비 3. 기반구축 1) 세미나/워크숍 개최 (1) 총 2회의 세미나 개최 ㅇ 바이오플라즈마 의료기기 관련 전문가 초청 강연 ㅇ 창상 치유용 플라즈마 의료기기 관련 전문가 초청 강연 / 산학연 전문가의 의견 수렴 및 토론 (2) 총 1회의 워크숍 공동 개최 및 참석 2) 네트워크/포럼 구축 ㅇ 대구경북첨단의료산업진흥재단과 네트워크 확립을 통한 플라즈마 의료기기의 표준 개발 기반 구축 - 참여기관 1(연세대) 1. 규격 제정/제안/등록 1) 바이오플라즈마 의료기기의 일반적 요구사항 NP 제안 공동 진행 ㅇ IEC/TC 62D 총회 참석을 통한 NP 제안의 타당성 제시 및 필요시 기고문 발표(PWI) ㅇ 총괄과 공동으로 바이오플라즈마 의료기기의 일반적 요구사항 관련 NP 제안 및 승인을 위한 국외기관의 협력 요청 2) 치과 질환 치유용 바이오플라즈마 의료기기 NP 초안 준비 ㅇ 치과 질환 치유용 플라즈마 의료기기의 안전성/ 성능 관련 요구사항 및 시험방법 설정 연구 ㅇ 연구 결과와 전문가 구된 내용과 전문가 의견을 기반으로 치과 질환 치유용 플라즈마 의료기기의 국제표준 초안 준비 2. 국제표준화 활동 1) 국제회의 개최 및 참가 (1) IEC/TC 62 D 총회에 참석하여 표준 초안에 대한 국외 전문가 의견 수렴 (2) ISO/TC 106 총회 ㅇ ISO/TC 106 총회 참석 및 치과 질환 치유용 오플라즈마 의료기기 국제표준 개발을 위한 협력 요청 및 전문가 의견 수렴 ㅇ IEC/TC 62 D와 Liason을 통한 치과 질환 치유용 플라즈마 의료기기 국제표준 개발 3) 기타 (1) 표준 설정을 위한 국제 공동연구 진행 ㅇ 독일 및 미국 등 과 플라즈마 의료기기 국제 공동연구 진행 ㅇ 해당 연구를 통해 확립한 시험방법과 결과치를 기반으로 국제조화된 국제표준안 초안 준비 3. 기반구축 1) 세미나/워크숍 개최 (1) 총 1회의 세미나 개최 ㅇ 치과 질환 치유용 플라즈마 의료기기 관련 전문가 초청 강연 / 산학연 전문가 의겸 수렴 및 토론 2) 네트워크/포럼 구축 (1) 참여기관과 COSD 기관간 네트워크 수립 ㅇ 대한치과의사협회와 네트워크 확립을 통한 치과 질환 치유용 플라즈마 의료기기의 표준 개발 기반구축기대효과본 과제 수행을 통해 바이오플라즈마 의료기기의 국내 기준이나 규격제정을 유도할 수 있을 것으로 사료됨. 바이오플라즈마 의료기기에 대한 국내 규정을 확립함으로써 국내 인허가 업무의 효율화를 도모함. KS 표준을 개발함으로써, 국내 제조회사들의 생산 및 품질조건을 안정화 시킬 수 있으며, 국내 및 국제시장에서의 표준화를 선도할 수 있게 함 바이오플라즈마 의료기기 분야의 선진화된 국내 제조 기술의 국제적 위상 향상 피부 질환의 바이오플라즈마 의료기기 표준화가 피부관리산업 기술 강국으로서 국가위상 부각 독일측의 DIN-SPEC 제정후 4-5 년이 지나 DIN-NORM을 제정하려는 움직임이 본격적으로 일어나고 있는 것으로 보아 국내 기준도 유사하게 제정 될 것 같음. 과제 수행을 통해 국제적으로는 플라즈마 소스중 u-DBD-type에 대한 확실한 주도권을 가질 수 있고 Soft Jet-type에 대한 지분을 확보할 수 있을 것으로 사료되어 향후 국내 업체의 시장진출에 많은 도움이 될 것으로 생각함. 의료기기에 대한 일반적 표준뿐만 아니라 창상과 치과치료등과 같은 분야의 의료기기표준에 한국측 안이 많이 반영될 수 있음. 현재 국제표준기구에서 의료기기 분야의 담당간사나 의장이 거의 없는 점이 의료기기 표준화의 문제점중 하나이므로 Convener /Project leader 수임을 통해 국가의 표준화 역량을 강화코자 함. 의료기기 분야의 국제표준기구인 IEC/TC62는 연간 50 건 정도의 표준이 제개정될 정도로, 국제표준기구 중에서 활동이 매우 활발한 기구임. 일반적인 표준특허는 R&D를 통하여 핵심기술에 대한 표준을 확보한 후에 특허를 추진하는 방향으로 진행되고 있으나, 의료기기 분야에서는 핵심기술에 대한 개발 이후에도 표준화가 연계되지 않아, 표준특허가 부족한 문제를 가지고 있으므로 본 연구를 통해 의료기기 표준 특허를 창출할 수 있는 역량을 키우겠음. 대부분의 의료기기 연구 개발시 표준화가 고려하지 않아 의료기기 연구개발-표준화 연계체계의 미비한 점을 바이오플라즈마 의료기기 부분에서 보완함. 의료기기 연구기관과 표준기관이 분리되어 있다는 국내 현실을 감안하여 COSD와 긴밀한 협의를 통해 성공사례를 만들어 표준화 역량을 강화함. 현재 광운대 산학협력단은 해당 COSD와 의료기기 개발에 관한 MOU가 체결되어 있음.테이블 제목

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총연구비년도정부연구비(원)민간연구비(원)사업예산2019150,000,00015,840,000165,840,000