카피약, 오리지날 약효 차이가 정말 있어?

[익명(221.161)]

나는 부형제나 제조법 차이가 아닌 이상 차이 없다는 게 정론으로 아는데 의외로 임상의나 약사들도 오리지날이 더 좋을 거다 혹은 좋다고 못박는 경우 꽤 봐서 물어봄.

차이가 있다고 생각해?

[익명(140.248)]

약효 차이가 있으면 식약처에서 허가를 안 내줬겠지?

[익명(140.248)]

식약처 동등성 시험을 믿을래 그냥 개인 경험 카더라를 믿을래?

[약갤러 1(223.38)]

차이가 있다 하더라도 개별 제조단위의 오차정도지 임상적으로 유의미한 정도는 아니라고 생각함 그리고 정작 대체조제 하게되는 병원 처방들 보면 어디 듣보 제네릭 처방해서 약국에서 병원 오리지널이나 많이쓰는 회사꺼로 대체하는게 대부분인데 정작 성분명 처방 반대하는 논리는 오리지널>제네릭 이러는게 웃김 그럼 오리지널로 처방하든가 근데 그럼 리베이트를 못받겠지

[약갤러 2(121.64)]

같은약도 뱃지 찍을때마다 그정도차이는 남

[약갤러 3(211.234)]

대조약(오리지널) 대비 통계분석 결과 신뢰구간이 일정범위 내로 들어오면 동등하다고 본다...가 핵심인데, 너 말대로 주성분 말고 부형제나 제법이 다른 경우가 많아서 당연히 양상이 다른 부분이 생기는거고(국내사 대부분 이런 제제연구 위주) 제조단위별 차이도 있는 마당에 품목간 차이는 경우에 따라 그보다 더 심할거임

[약갤러 3(211.234)]

특히 갈수록 규제가 심화되는 거라서 옛날에 허가받은 제네릭 품목일수록 동등성에 의문이 생길수밖에 없음. 생동성 랩실 수준에서 대충 수행하던 시절도 있었고 무조건 오리지널 대비 동등성 입증이 필수가 아닌적도 있었거든. 그리고 같은 배치약도 안정성 돌려보면 성적 낼때마다 아 이건 위험하겠다 싶은 경향이 나타나는 경우도 있음ㅋㅋㅋ 당장 함량이 유의미하게 감소함

[약갤러 3(211.234)]

@약갤러3(211.234) 그래도 이 정도 범위면 적합이고 동등하다고 볼수있다고 판정하는거고 GMP가 다른 어떤 산업의 규제 요건보다 충족하기 까다롭다고 생각하지만 그럼에도 불구하고 사람 몸이라는게 백이면 백 다 달라서 나타나는 현상이라고 봄

[약갤러 3(211.234)]

@약갤러3(211.234) 그리고 사실 제제보다도 일단 오리지널이랑 제네릭이랑 원료의약품부터 다른 경우가 많은데 이것부터 문제라고 본다