[일반] 화이자 FDA에 입금 $2,875,842 그리고 짱깨 ( 재업)

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뉴스 주기가 우크라이나 상황에 계속 초점을 맞추면서 FDA는 BioNTech로 생산된 COVID-19 백신을 승인하는 데 사용된 매월 55,000페이지의 Pfizer 데이터를 공개하기 시작하라는 법원 명령을 준수했으며 첫 번째 배치는 어제 조용히 출시되었습니다. , 3월 1일.

현재 대중이 여기에서 다운로드 할 수 있는 150개의 문서가 있습니다 .

공개된 문서 중 하나는 FDA가 2021년 8월에 승인한 "COMIRNATY COVID-19 mRNA 백신"에 대해 BioNTech가 2021년 4월 20일 FDA에 지불한 "처방약 사용자 수수료 지불"이었습니다.

그 "처방약 사용자 수수료 지불"은 $2,875,842.00였습니다. ( 출처 .)

내가 찾은 또 다른 흥미로운 문서는 여기에서 찾을 수 있는 "외부 데이터 모니터링 위원회" 였습니다.

이 "외부 데이터 모니터링 위원회"의 명시된 목적은 다음과 같습니다.

이 외부 데이터 모니터링 위원회(E-DMC)(이하 "위원회")는 BNT162 백신 프로그램의 안전성 및 효능 데이터를 감독하기 위해 설립된 외부의 독립적인 단일 전문가 자문 그룹 입니다. 위원회를 설립하는 주요 근거 는 시험이 진행되는 동안 피험자의 안전을 보장하고 과학적 엄격함과 연구 무결성을 유지하는 데 도움이 되는 적절한 외부 보호 장치가 마련되어 있는지 확인하는 것입니다.

위원회는 C4591001 연구의 2/3상 부분에서 유효성 데이터뿐만 아니라 모든 연구에 걸쳐 누적된 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 위원회는 현재 참가자와 아직 모집되지 않은 참가자의 안전과 임상 시험의 지속적인 과학적 타당성에 관해 화이자에게 조언할 것입니다. 위원회의 안전 검토 외에도 자격을 갖춘 화이자 직원이 안전 감시 검토 계획에 명시된 대로 안전 데이터를 검토하고 중요한 결과를 위원회에 알릴 것입니다. C4591001 연구의 효능 데이터는 효능에 대한 계획된 중간 분석이 있거나 위험-유익 평가를 수행하는 데 필요하다고 간주되는 경우 위원회에서 사용할 수 있습니다.

그리고 이 위원회가 " 피험자의 안전과 과학적 엄격함 유지 "를 보장하기 위해 적절하게 작업을 수행하고 있는지 확인하기 위해 FDA에서 이러한 일이 발생하는지 확인하는 책임은 누구에게 있습니까?

글쎄, 그것은 아무도 없을 것입니다. 화이자는 그 책임을 맡았고, 바이오엔텍이 자금을 지원했다.

“화이자는 이 연구를 수행할 책임이 있습니다. BioNTech는 이 연구의 규제 후원자입니다 .”

위원회 위원은 "이해 충돌"이 없어야 합니다.

위원회 위원은 CT22-GSOP-RF01 독립 감독 위원회 위원 이해 상충 양식을 작성합니다. 위원회 위원은 명백히 중대한 이해 상충이 없어야 합니다. 위원회 위원의 임기 동안 발생하는 모든 잠재적인 이해 상충은 위원회 위원이 공개해야 합니다.

그리고 FDA에서 "안전 및 효능 데이터"를 감독하는 이 위원회가 이해 상충으로부터 자유롭도록 보장할 책임이 있는 사람은 누구입니까?

글쎄, 그것은 아무도 없을 것입니다. 다시 말하지만, 화이자는 이에 대한 책임이 있습니다.

"화이자는 잠재적인 충돌이 위원회 구성원의 해지를 요구하는지 여부를 결정할 것입니다."

여기서 답을 구해야 하는 질문은 FDA가 데이터의 "외부" 모니터링에서 어떤 역할을 했느냐는 것입니다. 우리를?

그들이 한 모든 것은 화이자가 완전히 관리하고 BioNTech가 자금을 지원하는 프로세스에 도장을 찍는 것뿐인 것 같습니다.

다음은 화이자가 선택하고 화이자가 모니터링하며 화이자가 자신의 업무를 수행하고 있고 "이해 충돌"이 없는지 확인하기 위해 조사한 것으로 보이는 " 외부 데이터 모니터링 위원회 "의 구성원입니다.

이 문서가 보여주는 또 다른 흥미로운 점은 이 위원회가 검토할 데이터를 편집하는 사람들의 상당수가 중국에 있다는 것입니다.

Rong Zhang: Pudong ZhangJiang Hi-tech , Naxian Road, Lane 60,

Lotus Business Park, Building 3, 4/F 수석 통계 프로그래밍 리드 . Park, Shanghai, China, 201203 Rong.Zhang@pfizer.com

Chen Xu *: 수석 통계 프로그래머